11月5日，由高邮市人民医院主办，南京药学会协办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班”在我院成功举办。

高邮市人民医院GCP（筹备）机构办、伦理委员会、检验科专业组、心内科专业组、肿瘤科专业组的组成人员以及临床、医技相关科室、行政职能科室150余人齐聚在行政楼二楼多功能会议室，通过线上线下相结合的方式参加本次培训。

医院高度重视药物临床试验机构备案工作，高邮市人民医院李正章副院长、南京药学会药物临床试验专业委员会副主任委员张会杰出席会议并致辞，会议上午场由科教科夏国兵科长主持，下午场由检验科兼药剂科冯晓鸿科长主持。

高邮市人民医院李正章副院长在致辞中表示，医院高度重视科研与临床发展，正扎实有序地开展医疗器械临床试验机构备案的各项前期准备。他强调，本次培训班为加强我院医务人员对GCP的认识，希望各科室认真学习，不断提高自身业务水平，为更好完成各类临床试验项目奠定基础。

南京医科大学第二附属医院的张会杰主任，南京医科大学第一附属医院李天萍主任分别对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和新版《药物临床试验质量管理规范》进行解读。南京医科大学第一附属医院张馥敏教授对医疗器械临床试验伦理审查要点进行解读，并以案例分析的形式列举了伦理审查过程中的审查要点。

南京医科大学附属逸夫医院临床试验机构办公室主任苏钰文谈《临床试验中的安全性事件管理》，从不良事件的收集、判断、处理与报告等几个方面对药品全生命周期的安全性管理进行解读。南京中医药大学附属医院蒋萌主任介绍了《医疗器械临床试验方案的设计》。东南大学附属中大医院临床试验机构办公室主任王慧萍分析了《药物临床试验机构备案准备工作要点》，详细介绍了临床试验机构备案的相关硬件、软件及人员准备等，对我院机构建设和备案有重要的指导意义。

专家们的精彩授课激发了大家的学习热情，为进一步加深学员对授课内容的理解，培训课程结束后，所有学员统一参加考试，考核合格者颁发药物及医疗器械GCP培训证书。

通过本次培训，进一步提升了我院医务人员对医疗器械及药物临床试验质量管理规范的认识，对临床试验工作开展有了更清晰、更深刻、更全面的体会。为我院今后器械及药物临床试验机构的备案工在奠定了坚实基础。